《關(guān)于促進(jìn)重慶高新區(qū)生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)發(fā)展的辦法（修訂）》政策解讀
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2024年12月4日，重慶高新區(qū)管委會(huì)印發(fā)《關(guān)于促進(jìn)重慶高新區(qū)生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)發(fā)展的辦法（修訂）》（渝高新發(fā)〔2024〕31號(hào)）（以下簡稱《辦法》），現(xiàn)將有關(guān)內(nèi)容解讀如下。
一、政策背景
生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)，是關(guān)系到人民健康、國家安全以及發(fā)展全局的關(guān)鍵核心領(lǐng)域。重慶高新區(qū)把生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)定位為重要特色產(chǎn)業(yè)并予以重點(diǎn)發(fā)展。為進(jìn)一步推動(dòng)該產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展，重慶高新區(qū)于2023年12月27日正式印發(fā)《關(guān)于促進(jìn)重慶高新區(qū)生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)發(fā)展的辦法》（渝高新發(fā)〔2023〕29號(hào)）。該《辦法》旨在貫徹落實(shí)《公平競爭審查條例》，推進(jìn)公平競爭審查制度的深入實(shí)施。為此，重慶高新區(qū)對(duì)原有政策進(jìn)行了重新修訂，以確保政策的公平性和有效性，進(jìn)一步推動(dòng)生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)的健康發(fā)展，也為相關(guān)企業(yè)提供了更加良好的發(fā)展環(huán)境和支持。
二、目標(biāo)任務(wù)
大力推進(jìn)重慶高新區(qū)生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展。聚焦產(chǎn)業(yè)培育，從技術(shù)創(chuàng)新、人才匯聚、市場拓展等方面持續(xù)發(fā)力，推動(dòng)生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)做大做強(qiáng)。著力打造全國一流的生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)集聚區(qū)，為高新區(qū)經(jīng)濟(jì)發(fā)展注入強(qiáng)勁動(dòng)力。
三、適用范圍
本《辦法》適用于依法注冊登記、按時(shí)履行納稅義務(wù)且無不良信用記錄，在重慶高新區(qū)直管園范圍內(nèi)從事藥品、醫(yī)療器械、醫(yī)養(yǎng)健康服務(wù)等領(lǐng)域的研發(fā)、生產(chǎn)、流通及配套服務(wù)的生物醫(yī)藥企業(yè)或機(jī)構(gòu)。若《辦法》中的支持政策與重慶高新區(qū)其他政策以及招商引資企業(yè)“一企一策”的內(nèi)容存在重復(fù)或類同情況，相關(guān)企業(yè)或機(jī)構(gòu)按照“就高不重復(fù)原則”享受政策優(yōu)惠。本《辦法》自公布之日起30日后正式施行。2024年1月1日至本辦法實(shí)施前的期間，相關(guān)事項(xiàng)參照本辦法執(zhí)行。在原辦法執(zhí)行期間，已按規(guī)定程序進(jìn)行申報(bào)且符合條件但尚未兌現(xiàn)的項(xiàng)目，仍按原辦法執(zhí)行。在本《辦法》執(zhí)行期間，若遇國家、市級(jí)有關(guān)政策調(diào)整，將依據(jù)新政策作出相應(yīng)調(diào)整。
四、主要內(nèi)容
（一）支持創(chuàng)新及成果轉(zhuǎn)化
1.支持藥品研發(fā)及轉(zhuǎn)化。
支持政策1：對(duì)創(chuàng)新藥、改良型新藥和已上市生物制品，完成臨床Ⅰ、Ⅱ、Ⅲ期，分別按照該階段實(shí)際研發(fā)投入費(fèi)用的10%、20%、30%給予支持。
支持政策2：藥品注冊人或企業(yè)取得藥品批準(zhǔn)文號(hào)，在高新區(qū)直管園產(chǎn)業(yè)化生產(chǎn)，創(chuàng)新藥單個(gè)獎(jiǎng)勵(lì)1000萬元，改良型新藥及已上市生物制品單個(gè)獎(jiǎng)勵(lì)250萬元。
2.支持醫(yī)療器械創(chuàng)新轉(zhuǎn)化。
支持政策：對(duì)取得藥品注冊許可證的新藥、中藥經(jīng)典名方復(fù)方制劑、同位素藥物，或獲得醫(yī)療器械注冊證的產(chǎn)品，且在高新區(qū)直管園產(chǎn)業(yè)化生產(chǎn)，給予一次性獎(jiǎng)勵(lì)。其中，①創(chuàng)新藥每個(gè)獎(jiǎng)勵(lì)1000萬元，改良型新藥和已上市生物制品每個(gè)獎(jiǎng)勵(lì)250萬元。②第三類醫(yī)療器械獎(jiǎng)勵(lì)200萬元，通過國家創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審查程序的獎(jiǎng)勵(lì)400萬元，通過國家醫(yī)療器械優(yōu)先審批程序的獎(jiǎng)勵(lì)300萬元。第二類醫(yī)療器械獎(jiǎng)勵(lì)50萬元，通過市級(jí)創(chuàng)新醫(yī)療器械審批程序獎(jiǎng)勵(lì)150萬元，市級(jí)醫(yī)療器械優(yōu)先審批程序獎(jiǎng)勵(lì)100萬元。③中藥經(jīng)典名方復(fù)方制劑獎(jiǎng)勵(lì)50萬元。④每個(gè)同位素藥物獎(jiǎng)勵(lì)150萬元。
3.支持中藥傳承創(chuàng)新。
支持政策：取得中藥經(jīng)典名方復(fù)方制劑藥品注冊許可證，并在高新區(qū)直管園內(nèi)實(shí)現(xiàn)產(chǎn)業(yè)化的企業(yè)，單個(gè)品種獎(jiǎng)勵(lì)50萬元。
4.支持同位素藥物研發(fā)及產(chǎn)業(yè)化。
支持政策：取得同位素藥物批準(zhǔn)文號(hào)，且在高新區(qū)直管園內(nèi)產(chǎn)業(yè)化生產(chǎn)的企業(yè)，給予一次性獎(jiǎng)勵(lì)150萬元。
5.支持AI+藥物、AI+醫(yī)療器械研發(fā)及產(chǎn)業(yè)化。
支持政策：對(duì)符合要求的AI+藥物、AI+器械產(chǎn)品，按實(shí)際研發(fā)投入費(fèi)用的15%給予支持。
（二）促進(jìn)產(chǎn)品生產(chǎn)和市場推廣
6.支持MAH產(chǎn)業(yè)化生產(chǎn)。
支持政策：對(duì)符合條件的MAH委托方和受托方，按其年度新增委托實(shí)際交易合同金額的3%給予獎(jiǎng)勵(lì)。
7.支持藥械應(yīng)用和市場推廣。
支持政策1：①經(jīng)市認(rèn)定的首臺(tái)（套）醫(yī)療器械，按采購金額的20%給予獎(jiǎng)勵(lì)。②年度實(shí)際采購金額超過200萬元的無關(guān)聯(lián)企業(yè)生產(chǎn)的新藥、高值醫(yī)用耗材、檢驗(yàn)檢測試劑和醫(yī)療設(shè)備等產(chǎn)品，按年度實(shí)際采購金額的5%給予補(bǔ)助。
支持政策2：對(duì)納入國家集中采購的品種，按年度集中采購金額的3%給予獎(jiǎng)勵(lì)。
支持政策3：對(duì)醫(yī)院聯(lián)合人工智能企業(yè)申報(bào)的院地合作數(shù)字醫(yī)療應(yīng)用場景項(xiàng)目，按照項(xiàng)目實(shí)際投入的20%給予補(bǔ)助。
（三）加強(qiáng)專業(yè)服務(wù)平臺(tái)建設(shè)
8.加強(qiáng)專業(yè)技術(shù)服務(wù)平臺(tái)建設(shè)。
支持政策1：對(duì)中試服務(wù)平臺(tái)、高端制劑平臺(tái)、合同研發(fā)機(jī)構(gòu)（CRO）、合同定制研發(fā)生產(chǎn)機(jī)構(gòu)（CDMO）、合同外包生產(chǎn)機(jī)構(gòu)（CMO）等應(yīng)用基礎(chǔ)平臺(tái)，以及新藥評(píng)價(jià)、實(shí)驗(yàn)動(dòng)物、檢測檢驗(yàn)、醫(yī)藥供應(yīng)鏈等產(chǎn)業(yè)服務(wù)平臺(tái)建設(shè)，對(duì)固定資產(chǎn)投資按照超額累進(jìn)的方式給予支持，其中，固定資產(chǎn)1000萬（含）至5000萬（含）之間，按照實(shí)際完成固定資產(chǎn)投資的10%予以支持；超過5000萬元部分，按照實(shí)際完成固定資產(chǎn)投資的20%予以支持；對(duì)符合要求的專業(yè)技術(shù)服務(wù)平臺(tái)，按合同年度實(shí)際服務(wù)收入金額的7%給予獎(jiǎng)勵(lì)。
支持政策2：年度實(shí)際服務(wù)合同金額在300萬元以上的專業(yè)技術(shù)服務(wù)平臺(tái)，按合同年度實(shí)際服務(wù)收入金額的7%給予獎(jiǎng)勵(lì)。
（四）支持企業(yè)成長發(fā)展
9.支持企業(yè)成長發(fā)展。
支持政策：對(duì)新增固定資產(chǎn)投資額3000萬元以上，按當(dāng)年度生產(chǎn)性設(shè)備實(shí)際付款且列入固定資產(chǎn)投資額的10%給予支持；對(duì)年開票收入超過500萬元，且年開票收入達(dá)到6000元/平方米及以上，按照實(shí)繳租金的40%—100%給予補(bǔ)貼；對(duì)符合條件的企業(yè)，按裝修標(biāo)準(zhǔn)給予裝修支持，其中廠房按照最高300元/㎡標(biāo)準(zhǔn)，GMP車間按照最高800元/㎡標(biāo)準(zhǔn)，辦公用房按照最高600元/㎡標(biāo)準(zhǔn)。
（五）培育健康產(chǎn)業(yè)業(yè)態(tài)
10.支持臨床研究轉(zhuǎn)化。
支持政策：對(duì)承接高新區(qū)臨床試驗(yàn)項(xiàng)目的各級(jí)醫(yī)療機(jī)構(gòu)給予最高50萬元一次性獎(jiǎng)勵(lì)；醫(yī)療機(jī)構(gòu)完成GCP認(rèn)證（備案）的，給予最高100萬元一次性獎(jiǎng)勵(lì)，每新增1個(gè)GCP專業(yè)學(xué)科，獎(jiǎng)勵(lì)50萬元。
11.支持舉辦具有影響力的行業(yè)峰會(huì)、論壇等活動(dòng)。
支持政策：對(duì)具有影響力的生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)峰會(huì)、論壇等，按活動(dòng)實(shí)際發(fā)生費(fèi)用的50%給予支持；擇優(yōu)給予單個(gè)“AI+”藥械產(chǎn)業(yè)聯(lián)盟最高100萬元資助。
五、核心政策問答
（一）重慶高新區(qū)對(duì)醫(yī)療機(jī)構(gòu)采購相關(guān)產(chǎn)品有何支持政策？
答：在高新區(qū)直管園內(nèi)，采購市認(rèn)定首臺(tái)（套）醫(yī)療器械，按采購金額20%獎(jiǎng)勵(lì)，單家醫(yī)療機(jī)構(gòu)每年最高300萬元；采購無關(guān)聯(lián)企業(yè)生產(chǎn)的新藥等產(chǎn)品年度實(shí)際采購金額超 200萬元，按5%補(bǔ)助，最高100萬元。如某醫(yī)療機(jī)構(gòu)采購首臺(tái)（套）醫(yī)療器械1000萬元，可獲1000×20%=200萬元獎(jiǎng)勵(lì)。
（二）企業(yè)研發(fā)的創(chuàng)新藥在臨床試驗(yàn)不同階段可獲得怎樣的補(bǔ)助？
答：在研創(chuàng)新藥完成I期進(jìn)入II期、II期進(jìn)入III期、III 期提交上市申請(qǐng)受理后，分別按該階段實(shí)際研發(fā)投入費(fèi)用的 10%、20%、30%給予產(chǎn)品注冊申請(qǐng)人一次性補(bǔ)助，最高分別不超過200萬元、300萬元、700萬元。例如，某創(chuàng)新藥在III期臨床試驗(yàn)研究投入3000萬元，提交上市申請(qǐng)獲得受理后，可獲得3000×30%=900萬元補(bǔ)助，但因最高不超過700萬元，所以實(shí)際補(bǔ)助700萬元。
（三）企業(yè)進(jìn)行 MAH 產(chǎn)業(yè)化生產(chǎn)委托或承擔(dān)委托任務(wù)有何獎(jiǎng)勵(lì)？
答：高新區(qū)直管園內(nèi)，藥品或醫(yī)療器械上市許可持有人委托生產(chǎn)且銷售稅收結(jié)算在園內(nèi)，委托企業(yè)按年度新增委托實(shí)際交易合同金額的3%獎(jiǎng)勵(lì)，最高500萬元；承擔(dān)委托生產(chǎn)任務(wù)且產(chǎn)值結(jié)算在園內(nèi)企業(yè)（無關(guān)聯(lián)關(guān)系）也按此比例獎(jiǎng)勵(lì)，最高500萬元。例如，若某委托企業(yè)年度新增委托實(shí)際交易合同金額為8000萬元，則可獲得8000×3%=240萬元的獎(jiǎng)勵(lì)。
（四）重慶高新區(qū)對(duì)數(shù)字醫(yī)療這一新興賽道，有哪些方面引導(dǎo)支持？
答：該辦法從支持AI+藥械研發(fā)及產(chǎn)業(yè)化、推動(dòng)數(shù)字醫(yī)療場景應(yīng)用以及鼓勵(lì)成立“AI+”藥械產(chǎn)業(yè)聯(lián)盟三個(gè)方面，對(duì)數(shù)字醫(yī)療產(chǎn)業(yè)進(jìn)行引導(dǎo)和支持。具體而言：一是支持AI+藥物與AI+醫(yī)療器械的研發(fā)及產(chǎn)業(yè)化。對(duì)于已具備加速藥物研發(fā)的核心算法和模型，并與藥物研發(fā)企業(yè)簽訂合作協(xié)議、開展實(shí)質(zhì)性新藥研發(fā)服務(wù)的項(xiàng)目，以及擁有自主知識(shí)產(chǎn)權(quán)、具有顯著臨床應(yīng)用價(jià)值的人工智能醫(yī)療器械產(chǎn)品，將按照其實(shí)際研發(fā)投入費(fèi)用的15%給予支持。二是推動(dòng)數(shù)字醫(yī)療場景應(yīng)用。支持高新區(qū)內(nèi)醫(yī)院與企業(yè)開展院地合作，共同實(shí)施數(shù)字醫(yī)療應(yīng)用場景項(xiàng)目。根據(jù)項(xiàng)目實(shí)施的完成情況，將分階段提供資金支持，支持金額最高可達(dá)項(xiàng)目實(shí)際投入的20%。三是鼓勵(lì)業(yè)內(nèi)有影響力的機(jī)構(gòu)和企業(yè)牽頭，在高新區(qū)直管園范圍內(nèi)成立“AI+”藥械產(chǎn)業(yè)聯(lián)盟。對(duì)于符合條件的組織，將擇優(yōu)給予單個(gè)組織最高100萬元的資助。
（五）如何申報(bào)生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)發(fā)展支持政策？
答：本政策的申報(bào)標(biāo)準(zhǔn)、申報(bào)條件、申報(bào)流程等內(nèi)容，將另行制定實(shí)施細(xì)則，并由改革發(fā)展局牽頭負(fù)責(zé)組織申報(bào)工作。屆時(shí)，符合條件的企業(yè)（機(jī)構(gòu)）可在開放申報(bào)期間，通過重慶高新技術(shù)產(chǎn)業(yè)開發(fā)區(qū)門戶網(wǎng)站或西部（重慶）科學(xué)城微信公眾號(hào)查看申報(bào)信息。
六、專家視角
生物醫(yī)藥是高新區(qū)“3238”現(xiàn)代制造業(yè)集群中的兩大特色優(yōu)勢產(chǎn)業(yè)之一。現(xiàn)階段，高新區(qū)生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)已匯聚精準(zhǔn)生物、思拓凡、國核鈾業(yè)、亦度疫苗、德美等骨干企業(yè)，并集成了金鳳實(shí)驗(yàn)室、種質(zhì)創(chuàng)制大科學(xué)中心、中國自然人群資源庫、中子研究院等科技創(chuàng)新平臺(tái)。該產(chǎn)業(yè)以醫(yī)療器械、生物藥為核心，同時(shí)展現(xiàn)出核藥、數(shù)字醫(yī)療等新賽道快速發(fā)展的態(tài)勢。立足當(dāng)前發(fā)展階段，結(jié)合產(chǎn)業(yè)特色，新一輪政策修訂體現(xiàn)了以下三個(gè)需要：一是增強(qiáng)產(chǎn)業(yè)化支撐的需要，旨在加速將“科創(chuàng)資源”轉(zhuǎn)化為“產(chǎn)業(yè)動(dòng)能”。這體現(xiàn)在對(duì)創(chuàng)新藥械的產(chǎn)業(yè)化支持路徑更加直接，從分段支持轉(zhuǎn)變?yōu)橐淮涡灾С郑患哟罅藢?duì)藥品上市許可持有人（MAH）產(chǎn)業(yè)化生產(chǎn)的支持力度；并增加了對(duì)企業(yè)固定資產(chǎn)投資、租金、裝修等落地與生產(chǎn)經(jīng)營的扶持，以降低企業(yè)的“落地成本”。二是布局新賽道的需要，以“特色政策”引領(lǐng)“特色賽道”發(fā)展。政策中制定了專項(xiàng)條款，支持同位素藥物產(chǎn)業(yè)化；同時(shí)，圍繞數(shù)字醫(yī)療的發(fā)展，從應(yīng)用場景拓展、產(chǎn)品研發(fā)促進(jìn)和生態(tài)建設(shè)加強(qiáng)等方面，均提供了相應(yīng)的政策扶持。三是推動(dòng)醫(yī)產(chǎn)協(xié)同的需要，旨在促進(jìn)醫(yī)院臨床創(chuàng)新與產(chǎn)業(yè)資源的深度融合。政策支持醫(yī)療機(jī)構(gòu)承接臨床試驗(yàn)項(xiàng)目，并對(duì)醫(yī)療機(jī)構(gòu)完成GCP（藥物臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理規(guī)范）認(rèn)證及增設(shè)GCP專業(yè)學(xué)科給予扶持。
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