《關于促進重慶高新區(qū)生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)發(fā)展的辦法（修訂）》政策解讀
大中小
2024年12月4日，重慶高新區(qū)管委會印發(fā)《關于促進重慶高新區(qū)生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)發(fā)展的辦法（修訂）》（渝高新發(fā)〔2024〕31號）（以下簡稱《辦法》），現(xiàn)將有關內(nèi)容解讀如下。
一、政策背景
生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)，是關系到人民健康、國家安全以及發(fā)展全局的關鍵核心領域。重慶高新區(qū)把生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)定位為重要特色產(chǎn)業(yè)并予以重點發(fā)展。為進一步推動該產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展，重慶高新區(qū)于2023年12月27日正式印發(fā)《關于促進重慶高新區(qū)生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)發(fā)展的辦法》（渝高新發(fā)〔2023〕29號）。該《辦法》旨在貫徹落實《公平競爭審查條例》，推進公平競爭審查制度的深入實施。為此，重慶高新區(qū)對原有政策進行了重新修訂，以確保政策的公平性和有效性，進一步推動生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)的健康發(fā)展，也為相關企業(yè)提供了更加良好的發(fā)展環(huán)境和支持。
二、目標任務
大力推進重慶高新區(qū)生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展。聚焦產(chǎn)業(yè)培育，從技術創(chuàng)新、人才匯聚、市場拓展等方面持續(xù)發(fā)力，推動生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)做大做強。著力打造全國一流的生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)集聚區(qū)，為高新區(qū)經(jīng)濟發(fā)展注入強勁動力。
三、適用范圍
本《辦法》適用于依法注冊登記、按時履行納稅義務且無不良信用記錄，在重慶高新區(qū)直管園范圍內(nèi)從事藥品、醫(yī)療器械、醫(yī)養(yǎng)健康服務等領域的研發(fā)、生產(chǎn)、流通及配套服務的生物醫(yī)藥企業(yè)或機構。若《辦法》中的支持政策與重慶高新區(qū)其他政策以及招商引資企業(yè)“一企一策”的內(nèi)容存在重復或類同情況，相關企業(yè)或機構按照“就高不重復原則”享受政策優(yōu)惠。本《辦法》自公布之日起30日后正式施行。2024年1月1日至本辦法實施前的期間，相關事項參照本辦法執(zhí)行。在原辦法執(zhí)行期間，已按規(guī)定程序進行申報且符合條件但尚未兌現(xiàn)的項目，仍按原辦法執(zhí)行。在本《辦法》執(zhí)行期間，若遇國家、市級有關政策調(diào)整，將依據(jù)新政策作出相應調(diào)整。
四、主要內(nèi)容
（一）支持創(chuàng)新及成果轉(zhuǎn)化
1.支持藥品研發(fā)及轉(zhuǎn)化。
支持政策1：對創(chuàng)新藥、改良型新藥和已上市生物制品，完成臨床Ⅰ、Ⅱ、Ⅲ期，分別按照該階段實際研發(fā)投入費用的10%、20%、30%給予支持。
支持政策2：藥品注冊人或企業(yè)取得藥品批準文號，在高新區(qū)直管園產(chǎn)業(yè)化生產(chǎn)，創(chuàng)新藥單個獎勵1000萬元，改良型新藥及已上市生物制品單個獎勵250萬元。
2.支持醫(yī)療器械創(chuàng)新轉(zhuǎn)化。
支持政策：對取得藥品注冊許可證的新藥、中藥經(jīng)典名方復方制劑、同位素藥物，或獲得醫(yī)療器械注冊證的產(chǎn)品，且在高新區(qū)直管園產(chǎn)業(yè)化生產(chǎn)，給予一次性獎勵。其中，①創(chuàng)新藥每個獎勵1000萬元，改良型新藥和已上市生物制品每個獎勵250萬元。②第三類醫(yī)療器械獎勵200萬元，通過國家創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審查程序的獎勵400萬元，通過國家醫(yī)療器械優(yōu)先審批程序的獎勵300萬元。第二類醫(yī)療器械獎勵50萬元，通過市級創(chuàng)新醫(yī)療器械審批程序獎勵150萬元，市級醫(yī)療器械優(yōu)先審批程序獎勵100萬元。③中藥經(jīng)典名方復方制劑獎勵50萬元。④每個同位素藥物獎勵150萬元。
3.支持中藥傳承創(chuàng)新。
支持政策：取得中藥經(jīng)典名方復方制劑藥品注冊許可證，并在高新區(qū)直管園內(nèi)實現(xiàn)產(chǎn)業(yè)化的企業(yè)，單個品種獎勵50萬元。
4.支持同位素藥物研發(fā)及產(chǎn)業(yè)化。
支持政策：取得同位素藥物批準文號，且在高新區(qū)直管園內(nèi)產(chǎn)業(yè)化生產(chǎn)的企業(yè)，給予一次性獎勵150萬元。
5.支持AI+藥物、AI+醫(yī)療器械研發(fā)及產(chǎn)業(yè)化。
支持政策：對符合要求的AI+藥物、AI+器械產(chǎn)品，按實際研發(fā)投入費用的15%給予支持。
（二）促進產(chǎn)品生產(chǎn)和市場推廣
6.支持MAH產(chǎn)業(yè)化生產(chǎn)。
支持政策：對符合條件的MAH委托方和受托方，按其年度新增委托實際交易合同金額的3%給予獎勵。
7.支持藥械應用和市場推廣。
支持政策1：①經(jīng)市認定的首臺（套）醫(yī)療器械，按采購金額的20%給予獎勵。②年度實際采購金額超過200萬元的無關聯(lián)企業(yè)生產(chǎn)的新藥、高值醫(yī)用耗材、檢驗檢測試劑和醫(yī)療設備等產(chǎn)品，按年度實際采購金額的5%給予補助。
支持政策2：對納入國家集中采購的品種，按年度集中采購金額的3%給予獎勵。
支持政策3：對醫(yī)院聯(lián)合人工智能企業(yè)申報的院地合作數(shù)字醫(yī)療應用場景項目，按照項目實際投入的20%給予補助。
（三）加強專業(yè)服務平臺建設
8.加強專業(yè)技術服務平臺建設。
支持政策1：對中試服務平臺、高端制劑平臺、合同研發(fā)機構（CRO）、合同定制研發(fā)生產(chǎn)機構（CDMO）、合同外包生產(chǎn)機構（CMO）等應用基礎平臺，以及新藥評價、實驗動物、檢測檢驗、醫(yī)藥供應鏈等產(chǎn)業(yè)服務平臺建設，對固定資產(chǎn)投資按照超額累進的方式給予支持，其中，固定資產(chǎn)1000萬（含）至5000萬（含）之間，按照實際完成固定資產(chǎn)投資的10%予以支持；超過5000萬元部分，按照實際完成固定資產(chǎn)投資的20%予以支持；對符合要求的專業(yè)技術服務平臺，按合同年度實際服務收入金額的7%給予獎勵。
支持政策2：年度實際服務合同金額在300萬元以上的專業(yè)技術服務平臺，按合同年度實際服務收入金額的7%給予獎勵。
（四）支持企業(yè)成長發(fā)展
9.支持企業(yè)成長發(fā)展。
支持政策：對新增固定資產(chǎn)投資額3000萬元以上，按當年度生產(chǎn)性設備實際付款且列入固定資產(chǎn)投資額的10%給予支持；對年開票收入超過500萬元，且年開票收入達到6000元/平方米及以上，按照實繳租金的40%—100%給予補貼；對符合條件的企業(yè)，按裝修標準給予裝修支持，其中廠房按照最高300元/㎡標準，GMP車間按照最高800元/㎡標準，辦公用房按照最高600元/㎡標準。
（五）培育健康產(chǎn)業(yè)業(yè)態(tài)
10.支持臨床研究轉(zhuǎn)化。
支持政策：對承接高新區(qū)臨床試驗項目的各級醫(yī)療機構給予最高50萬元一次性獎勵；醫(yī)療機構完成GCP認證（備案）的，給予最高100萬元一次性獎勵，每新增1個GCP專業(yè)學科，獎勵50萬元。
11.支持舉辦具有影響力的行業(yè)峰會、論壇等活動。
支持政策：對具有影響力的生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)峰會、論壇等，按活動實際發(fā)生費用的50%給予支持；擇優(yōu)給予單個“AI+”藥械產(chǎn)業(yè)聯(lián)盟最高100萬元資助。
五、核心政策問答
（一）重慶高新區(qū)對醫(yī)療機構采購相關產(chǎn)品有何支持政策？
答：在高新區(qū)直管園內(nèi)，采購市認定首臺（套）醫(yī)療器械，按采購金額20%獎勵，單家醫(yī)療機構每年最高300萬元；采購無關聯(lián)企業(yè)生產(chǎn)的新藥等產(chǎn)品年度實際采購金額超 200萬元，按5%補助，最高100萬元。如某醫(yī)療機構采購首臺（套）醫(yī)療器械1000萬元，可獲1000×20%=200萬元獎勵。
（二）企業(yè)研發(fā)的創(chuàng)新藥在臨床試驗不同階段可獲得怎樣的補助？
答：在研創(chuàng)新藥完成I期進入II期、II期進入III期、III 期提交上市申請受理后，分別按該階段實際研發(fā)投入費用的 10%、20%、30%給予產(chǎn)品注冊申請人一次性補助，最高分別不超過200萬元、300萬元、700萬元。例如，某創(chuàng)新藥在III期臨床試驗研究投入3000萬元，提交上市申請獲得受理后，可獲得3000×30%=900萬元補助，但因最高不超過700萬元，所以實際補助700萬元。
（三）企業(yè)進行 MAH 產(chǎn)業(yè)化生產(chǎn)委托或承擔委托任務有何獎勵？
答：高新區(qū)直管園內(nèi)，藥品或醫(yī)療器械上市許可持有人委托生產(chǎn)且銷售稅收結(jié)算在園內(nèi)，委托企業(yè)按年度新增委托實際交易合同金額的3%獎勵，最高500萬元；承擔委托生產(chǎn)任務且產(chǎn)值結(jié)算在園內(nèi)企業(yè)（無關聯(lián)關系）也按此比例獎勵，最高500萬元。例如，若某委托企業(yè)年度新增委托實際交易合同金額為8000萬元，則可獲得8000×3%=240萬元的獎勵。
（四）重慶高新區(qū)對數(shù)字醫(yī)療這一新興賽道，有哪些方面引導支持？
答：該辦法從支持AI+藥械研發(fā)及產(chǎn)業(yè)化、推動數(shù)字醫(yī)療場景應用以及鼓勵成立“AI+”藥械產(chǎn)業(yè)聯(lián)盟三個方面，對數(shù)字醫(yī)療產(chǎn)業(yè)進行引導和支持。具體而言：一是支持AI+藥物與AI+醫(yī)療器械的研發(fā)及產(chǎn)業(yè)化。對于已具備加速藥物研發(fā)的核心算法和模型，并與藥物研發(fā)企業(yè)簽訂合作協(xié)議、開展實質(zhì)性新藥研發(fā)服務的項目，以及擁有自主知識產(chǎn)權、具有顯著臨床應用價值的人工智能醫(yī)療器械產(chǎn)品，將按照其實際研發(fā)投入費用的15%給予支持。二是推動數(shù)字醫(yī)療場景應用。支持高新區(qū)內(nèi)醫(yī)院與企業(yè)開展院地合作，共同實施數(shù)字醫(yī)療應用場景項目。根據(jù)項目實施的完成情況，將分階段提供資金支持，支持金額最高可達項目實際投入的20%。三是鼓勵業(yè)內(nèi)有影響力的機構和企業(yè)牽頭，在高新區(qū)直管園范圍內(nèi)成立“AI+”藥械產(chǎn)業(yè)聯(lián)盟。對于符合條件的組織，將擇優(yōu)給予單個組織最高100萬元的資助。
（五）如何申報生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)發(fā)展支持政策？
答：本政策的申報標準、申報條件、申報流程等內(nèi)容，將另行制定實施細則，并由改革發(fā)展局牽頭負責組織申報工作。屆時，符合條件的企業(yè)（機構）可在開放申報期間，通過重慶高新技術產(chǎn)業(yè)開發(fā)區(qū)門戶網(wǎng)站或西部（重慶）科學城微信公眾號查看申報信息。
六、專家視角
生物醫(yī)藥是高新區(qū)“3238”現(xiàn)代制造業(yè)集群中的兩大特色優(yōu)勢產(chǎn)業(yè)之一。現(xiàn)階段，高新區(qū)生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)已匯聚精準生物、思拓凡、國核鈾業(yè)、亦度疫苗、德美等骨干企業(yè)，并集成了金鳳實驗室、種質(zhì)創(chuàng)制大科學中心、中國自然人群資源庫、中子研究院等科技創(chuàng)新平臺。該產(chǎn)業(yè)以醫(yī)療器械、生物藥為核心，同時展現(xiàn)出核藥、數(shù)字醫(yī)療等新賽道快速發(fā)展的態(tài)勢。立足當前發(fā)展階段，結(jié)合產(chǎn)業(yè)特色，新一輪政策修訂體現(xiàn)了以下三個需要：一是增強產(chǎn)業(yè)化支撐的需要，旨在加速將“科創(chuàng)資源”轉(zhuǎn)化為“產(chǎn)業(yè)動能”。這體現(xiàn)在對創(chuàng)新藥械的產(chǎn)業(yè)化支持路徑更加直接，從分段支持轉(zhuǎn)變?yōu)橐淮涡灾С郑患哟罅藢λ幤飞鲜性S可持有人（MAH）產(chǎn)業(yè)化生產(chǎn)的支持力度；并增加了對企業(yè)固定資產(chǎn)投資、租金、裝修等落地與生產(chǎn)經(jīng)營的扶持，以降低企業(yè)的“落地成本”。二是布局新賽道的需要，以“特色政策”引領“特色賽道”發(fā)展。政策中制定了專項條款，支持同位素藥物產(chǎn)業(yè)化；同時，圍繞數(shù)字醫(yī)療的發(fā)展，從應用場景拓展、產(chǎn)品研發(fā)促進和生態(tài)建設加強等方面，均提供了相應的政策扶持。三是推動醫(yī)產(chǎn)協(xié)同的需要，旨在促進醫(yī)院臨床創(chuàng)新與產(chǎn)業(yè)資源的深度融合。政策支持醫(yī)療機構承接臨床試驗項目，并對醫(yī)療機構完成GCP（藥物臨床試驗質(zhì)量管理規(guī)范）認證及增設GCP專業(yè)學科給予扶持。
網(wǎng)站地圖 | 聯(lián)系我們 | 版權聲明 | 公開信箱（本網(wǎng)站已支持IPv6，且建議使用chrome、firefox、IE9以上、360極速模式等最新版本瀏覽器進行訪問！）
主辦單位：重慶高新技術產(chǎn)業(yè)開發(fā)區(qū)管理委員會辦公室主辦 網(wǎng)站標識碼：5001070012 ICP備案：渝ICP備19009808號 渝公網(wǎng)安備 50009802002594號
