《關于促進重慶高新區生物醫藥產業發展的辦法（修訂）》政策解讀
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2024年12月4日，重慶高新區管委會印發《關于促進重慶高新區生物醫藥產業發展的辦法（修訂）》（渝高新發〔2024〕31號）（以下簡稱《辦法》），現將有關內容解讀如下。
一、政策背景
生物醫藥產業，是關系到人民健康、國家安全以及發展全局的關鍵核心領域。重慶高新區把生物醫藥產業定位為重要特色產業并予以重點發展。為進一步推動該產業高質量發展，重慶高新區于2023年12月27日正式印發《關于促進重慶高新區生物醫藥產業發展的辦法》（渝高新發〔2023〕29號）。該《辦法》旨在貫徹落實《公平競爭審查條例》，推進公平競爭審查制度的深入實施。為此，重慶高新區對原有政策進行了重新修訂，以確保政策的公平性和有效性，進一步推動生物醫藥產業的健康發展，也為相關企業提供了更加良好的發展環境和支持。
二、目標任務
大力推進重慶高新區生物醫藥產業高質量發展。聚焦產業培育，從技術創新、人才匯聚、市場拓展等方面持續發力，推動生物醫藥產業做大做強。著力打造全國一流的生物醫藥產業集聚區，為高新區經濟發展注入強勁動力。
三、適用范圍
本《辦法》適用于依法注冊登記、按時履行納稅義務且無不良信用記錄，在重慶高新區直管園范圍內從事藥品、醫療器械、醫養健康服務等領域的研發、生產、流通及配套服務的生物醫藥企業或機構。若《辦法》中的支持政策與重慶高新區其他政策以及招商引資企業“一企一策”的內容存在重復或類同情況，相關企業或機構按照“就高不重復原則”享受政策優惠。本《辦法》自公布之日起30日后正式施行。2024年1月1日至本辦法實施前的期間，相關事項參照本辦法執行。在原辦法執行期間，已按規定程序進行申報且符合條件但尚未兌現的項目，仍按原辦法執行。在本《辦法》執行期間，若遇國家、市級有關政策調整，將依據新政策作出相應調整。
四、主要內容
（一）支持創新及成果轉化
1.支持藥品研發及轉化。
支持政策1：對創新藥、改良型新藥和已上市生物制品，完成臨床Ⅰ、Ⅱ、Ⅲ期，分別按照該階段實際研發投入費用的10%、20%、30%給予支持。
支持政策2：藥品注冊人或企業取得藥品批準文號，在高新區直管園產業化生產，創新藥單個獎勵1000萬元，改良型新藥及已上市生物制品單個獎勵250萬元。
2.支持醫療器械創新轉化。
支持政策：對取得藥品注冊許可證的新藥、中藥經典名方復方制劑、同位素藥物，或獲得醫療器械注冊證的產品，且在高新區直管園產業化生產，給予一次性獎勵。其中，①創新藥每個獎勵1000萬元，改良型新藥和已上市生物制品每個獎勵250萬元。②第三類醫療器械獎勵200萬元，通過國家創新醫療器械特別審查程序的獎勵400萬元，通過國家醫療器械優先審批程序的獎勵300萬元。第二類醫療器械獎勵50萬元，通過市級創新醫療器械審批程序獎勵150萬元，市級醫療器械優先審批程序獎勵100萬元。③中藥經典名方復方制劑獎勵50萬元。④每個同位素藥物獎勵150萬元。
3.支持中藥傳承創新。
支持政策：取得中藥經典名方復方制劑藥品注冊許可證，并在高新區直管園內實現產業化的企業，單個品種獎勵50萬元。
4.支持同位素藥物研發及產業化。
支持政策：取得同位素藥物批準文號，且在高新區直管園內產業化生產的企業，給予一次性獎勵150萬元。
5.支持AI+藥物、AI+醫療器械研發及產業化。
支持政策：對符合要求的AI+藥物、AI+器械產品，按實際研發投入費用的15%給予支持。
（二）促進產品生產和市場推廣
6.支持MAH產業化生產。
支持政策：對符合條件的MAH委托方和受托方，按其年度新增委托實際交易合同金額的3%給予獎勵。
7.支持藥械應用和市場推廣。
支持政策1：①經市認定的首臺（套）醫療器械，按采購金額的20%給予獎勵。②年度實際采購金額超過200萬元的無關聯企業生產的新藥、高值醫用耗材、檢驗檢測試劑和醫療設備等產品，按年度實際采購金額的5%給予補助。
支持政策2：對納入國家集中采購的品種，按年度集中采購金額的3%給予獎勵。
支持政策3：對醫院聯合人工智能企業申報的院地合作數字醫療應用場景項目，按照項目實際投入的20%給予補助。
（三）加強專業服務平臺建設
8.加強專業技術服務平臺建設。
支持政策1：對中試服務平臺、高端制劑平臺、合同研發機構（CRO）、合同定制研發生產機構（CDMO）、合同外包生產機構（CMO）等應用基礎平臺，以及新藥評價、實驗動物、檢測檢驗、醫藥供應鏈等產業服務平臺建設，對固定資產投資按照超額累進的方式給予支持，其中，固定資產1000萬（含）至5000萬（含）之間，按照實際完成固定資產投資的10%予以支持；超過5000萬元部分，按照實際完成固定資產投資的20%予以支持；對符合要求的專業技術服務平臺，按合同年度實際服務收入金額的7%給予獎勵。
支持政策2：年度實際服務合同金額在300萬元以上的專業技術服務平臺，按合同年度實際服務收入金額的7%給予獎勵。
（四）支持企業成長發展
9.支持企業成長發展。
支持政策：對新增固定資產投資額3000萬元以上，按當年度生產性設備實際付款且列入固定資產投資額的10%給予支持；對年開票收入超過500萬元，且年開票收入達到6000元/平方米及以上，按照實繳租金的40%—100%給予補貼；對符合條件的企業，按裝修標準給予裝修支持，其中廠房按照最高300元/㎡標準，GMP車間按照最高800元/㎡標準，辦公用房按照最高600元/㎡標準。
（五）培育健康產業業態
10.支持臨床研究轉化。
支持政策：對承接高新區臨床試驗項目的各級醫療機構給予最高50萬元一次性獎勵；醫療機構完成GCP認證（備案）的，給予最高100萬元一次性獎勵，每新增1個GCP專業學科，獎勵50萬元。
11.支持舉辦具有影響力的行業峰會、論壇等活動。
支持政策：對具有影響力的生物醫藥產業峰會、論壇等，按活動實際發生費用的50%給予支持；擇優給予單個“AI+”藥械產業聯盟最高100萬元資助。
五、核心政策問答
（一）重慶高新區對醫療機構采購相關產品有何支持政策？
答：在高新區直管園內，采購市認定首臺（套）醫療器械，按采購金額20%獎勵，單家醫療機構每年最高300萬元；采購無關聯企業生產的新藥等產品年度實際采購金額超 200萬元，按5%補助，最高100萬元。如某醫療機構采購首臺（套）醫療器械1000萬元，可獲1000×20%=200萬元獎勵。
（二）企業研發的創新藥在臨床試驗不同階段可獲得怎樣的補助？
答：在研創新藥完成I期進入II期、II期進入III期、III 期提交上市申請受理后，分別按該階段實際研發投入費用的 10%、20%、30%給予產品注冊申請人一次性補助，最高分別不超過200萬元、300萬元、700萬元。例如，某創新藥在III期臨床試驗研究投入3000萬元，提交上市申請獲得受理后，可獲得3000×30%=900萬元補助，但因最高不超過700萬元，所以實際補助700萬元。
（三）企業進行 MAH 產業化生產委托或承擔委托任務有何獎勵？
答：高新區直管園內，藥品或醫療器械上市許可持有人委托生產且銷售稅收結算在園內，委托企業按年度新增委托實際交易合同金額的3%獎勵，最高500萬元；承擔委托生產任務且產值結算在園內企業（無關聯關系）也按此比例獎勵，最高500萬元。例如，若某委托企業年度新增委托實際交易合同金額為8000萬元，則可獲得8000×3%=240萬元的獎勵。
（四）重慶高新區對數字醫療這一新興賽道，有哪些方面引導支持？
答：該辦法從支持AI+藥械研發及產業化、推動數字醫療場景應用以及鼓勵成立“AI+”藥械產業聯盟三個方面，對數字醫療產業進行引導和支持。具體而言：一是支持AI+藥物與AI+醫療器械的研發及產業化。對于已具備加速藥物研發的核心算法和模型，并與藥物研發企業簽訂合作協議、開展實質性新藥研發服務的項目，以及擁有自主知識產權、具有顯著臨床應用價值的人工智能醫療器械產品，將按照其實際研發投入費用的15%給予支持。二是推動數字醫療場景應用。支持高新區內醫院與企業開展院地合作，共同實施數字醫療應用場景項目。根據項目實施的完成情況，將分階段提供資金支持，支持金額最高可達項目實際投入的20%。三是鼓勵業內有影響力的機構和企業牽頭，在高新區直管園范圍內成立“AI+”藥械產業聯盟。對于符合條件的組織，將擇優給予單個組織最高100萬元的資助。
（五）如何申報生物醫藥產業發展支持政策？
答：本政策的申報標準、申報條件、申報流程等內容，將另行制定實施細則，并由改革發展局牽頭負責組織申報工作。屆時，符合條件的企業（機構）可在開放申報期間，通過重慶高新技術產業開發區門戶網站或西部（重慶）科學城微信公眾號查看申報信息。
六、專家視角
生物醫藥是高新區“3238”現代制造業集群中的兩大特色優勢產業之一?，F階段，高新區生物醫藥產業已匯聚精準生物、思拓凡、國核鈾業、亦度疫苗、德美等骨干企業，并集成了金鳳實驗室、種質創制大科學中心、中國自然人群資源庫、中子研究院等科技創新平臺。該產業以醫療器械、生物藥為核心，同時展現出核藥、數字醫療等新賽道快速發展的態勢。立足當前發展階段，結合產業特色，新一輪政策修訂體現了以下三個需要：一是增強產業化支撐的需要，旨在加速將“科創資源”轉化為“產業動能”。這體現在對創新藥械的產業化支持路徑更加直接，從分段支持轉變為一次性支持；加大了對藥品上市許可持有人（MAH）產業化生產的支持力度；并增加了對企業固定資產投資、租金、裝修等落地與生產經營的扶持，以降低企業的“落地成本”。二是布局新賽道的需要，以“特色政策”引領“特色賽道”發展。政策中制定了專項條款，支持同位素藥物產業化；同時，圍繞數字醫療的發展，從應用場景拓展、產品研發促進和生態建設加強等方面，均提供了相應的政策扶持。三是推動醫產協同的需要，旨在促進醫院臨床創新與產業資源的深度融合。政策支持醫療機構承接臨床試驗項目，并對醫療機構完成GCP（藥物臨床試驗質量管理規范）認證及增設GCP專業學科給予扶持。
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